27 lammede patienter får næste år indopereret et rygmarvsimplantat på Karolinska Sjukhuset i forbindelse med et klinisk studie i Sverige. Går det godt, vil patienterne, der eksempelvis har brækket rygmarvskanalen efter trafikulykker, fald og udspring på lavt vand, på få år kunne få et bedre liv.
Samtidig vil implantatet – formentlig inden 2020 – komme på markedet og behandlingen være klar om fire-fem år, vurderer Pär Gellerfors, administrerende direktør i Bioarctic Neuroscience, der har udviklet implantatet sammen med Karolinska Sjukhuset.
Det få centimeter store rygmarvsimplantat er lavet af et hemmeligt materiale, der nedbrydes af kroppen tre-fire uger efter at være blevet indopereret. På det tidspunkt er nervetrådene genetableret. Sådan er det gået i et forsøg med rotter, der både har fået deres bevægelighed i benene og genskabt evne til at kontrollere urin og afføring.
»Det sidste er ikke mindst vigtigt, når man taler med patienterne,« siger Pär Gellerfors, som glæder sig til til næste år at komme i gang med det humane studie, der er blevet forsinket af bureaukratisk bøvl.
»Vi indleverede ansøgningen om klinisk prøvning i december 2013. Efter 60 dage fik vi besked på at skrive ansøgningen om,« fortæller han.
Efter råd fra lægemiddelstyrelsen i både Sverige og Europa, blev produktet i ansøgningen – fejlagtigt viste det sig – karakteriseret som et lægemiddel. I stedet skulle det betegnes som medicinteknisk produkt.
»Og da regelværket for medicintekniske produkter og for lægemiddelprodukter er meget forskelligt, fik vi en masse ekstra arbejde. Det er vi desværre stadig er midt i, hvilket er lidt trist, for alle vil jo i gang,« fortæller Pär Gellerfors.
Svensk-danske centers of exellence
Efter at Ingeniøren for toethalvt år siden skrev om verdens første rygmarvsimplantat, har Pär Gellerfors etableret samarbejde med to danske rehabiliteringscentre, nemlig Hvidovre Hospital og det nye Vestdansk Center for Rygmarvsskade i Viborg. Her skal danske patienter efter den kirurgiske operation på Karolinska rehabiliteres i 12 til 18 måneder.
»En strategi er, at der bliver etableret nogen ‘centers of excellence’, som laver denne operation og efterfølgende rehabilitering, så patienter med rygmarvsskader får specialistbehandlingen her. Jeg forestiller mig, at Karolinska, Viborg og Hvidovre bliver involveret, men præcis hvordan, er ikke klart i detaljer,« siger Pär Gellerfors.
Nervetråde vokser
Implantatet bliver lavet i 60 forskellige størrelser. For præcis hvilken radius og længde implantatet skal have, ved man først, når der er åbnet til patientens rygmarv. Så vokser nervetrådene gennem de 12 kanaler, der gennemborer implantatet. Og når implantatet har udført sin opgave, nedbryder kroppen det. Tilbage bliver bare nervetrådene.
Bioarctic Neuroscience har fået implantatet beskyttet som speciallægemiddel i både Europa og USA. Det giver virksomheden syv til ti års eneret på markedet.
Amerikansk stamcelleforsøg
I USA har et projekt med stamcelle-reparation af rygmarvsskader fået nyt liv i et nyt selskab, efter at det oprindelige biotekfirma, Geron, måtte opgive at gennemføre det kliniske studie pga pengemangel.
Men Asterias Biotherapeutics har netop fået grønt lys fra sundhedsmyndighederne, FDA, til at gå i gang med et studie af 13 lammede patienter, der muligvis kan få førlighed med stamceller.
Leave a Reply